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山东918博天堂官网制药有限公司清洁生产情形信息公示

2024-04-26

山东918博天堂官网制药有限公司清洁生产情形信息公示

为自觉推行�；で樾蔚囊逦�，自动接受社会监视，凭证国家相关规则以及标准等要求，团结我公司的现实生产情形，制订清洁生产情形信息公示内容。

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山东918博天堂官网制药有限公司高端质料药扩建项目情形影响评价公众加入第一次公示

2024-02-21

山东918博天堂官网制药有限公司高端质料药扩建项目情形影响评价公众加入第一次公示

凭证《情形影响评价公众加入步伐》划定，山东918博天堂官网制药有限公司高端质料药扩建项目情形影响评价公示如下

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【首家】山东918博天堂官网制药盐酸尼洛替尼获得CEP证书

2023-07-24

【首家】山东918博天堂官网制药盐酸尼洛替尼获得CEP证书

【首家】山东918博天堂官网制药盐酸尼洛替尼获得CEP证书克日，山东918博天堂官网制药有限公司收到欧洲药品质量治理局（EDQM）签发的盐酸尼洛替尼CEP证书。批注该质料药的产品质量、研发手艺能力获得欧洲规范市场的认可。随着本次CEP证书的获得，918博天堂官网制药成为中国首家获得该品种CEP证书的制药企业，也使918博天堂官网制药的CEP证书增添至8张。2022年6月，苏州918博天堂官网制药的盐酸尼洛替尼质料药及其关联制剂在美国FDA获得首仿批准，20

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【零缺陷】山东918博天堂官网制药通过美国FDA的cGMP现场检查

2023-07-10

【零缺陷】山东918博天堂官网制药通过美国FDA的cGMP现场检查

【零缺陷】山东918博天堂官网制药通过美国FDA的cGMP现场检查克日，山东918博天堂官网制药有限公司收到美国食物药品监视治理局（以下简称“FDA”）出具的现场检查报告，该检查报告明确，山东918博天堂官网制药有限公司的质量治理系统切合美国FDA的cGMP标准，以“零缺陷”顺遂通过美国FDA的现场检查。相关情形如下：企业名称：山东918博天堂官网制药有限公司检查地点：山东省淄博市高青县经济开发区金洋路9号检查种别：批准前检查检查时间：2023

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【重磅】918博天堂官网制药氢氯噻嗪再次获批成双“A”

2023-03-21

【重磅】918博天堂官网制药氢氯噻嗪再次获批成双“A”

据3月20日国家药品监视治理局官网显示，918博天堂官网的氢氯噻嗪质料药[挂号号：Y20190000492]已通过药品审评中心(CDE)手艺审评，在CDE原辅包挂号平台公示为“A”，成为海内质料药实验挂号备案制度后，该品种首家新挂号获批的企业，也使918博天堂官网制药成为拥有该品种的双“A”企业。氢氯噻嗪是常用的利尿、抗高血压药。该品种作为苏州918博天堂官网制药的古板优势品种于2002年就获得了国家局的批准[国药准

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【首家】918博天堂官网制药盐酸尼洛替尼质料药海内获批转“A”

2022-11-17

【首家】918博天堂官网制药盐酸尼洛替尼质料药海内获批转“A”

据11月16日国家药品监视治理局官网显示，山东918博天堂官网制药有限公司的盐酸尼洛替尼质料药[挂号号：Y20210000245]已通过药品审评中心（CDE）手艺审评，成为海内首家在CDE原辅包挂号平台获批转A的企业，也是该质料药在全球规模内的首仿获得CDE官方认可。盐酸尼洛替尼是一种具有高度选择性的络氨酸激酶抑制类抗肿瘤药物，用于有用治疗爆发耐药的或不耐受的慢性髓性白血病患者。盐酸尼洛替尼合成工艺重大、质量

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喜报！山东918博天堂官网制药获批首个CEP证书卡培他滨质料药欧洲获批上市

2022-10-20

喜报！山东918博天堂官网制药获批首个CEP证书卡培他滨质料药欧洲获批上市

克日，山东918博天堂官网制药有限公司卡培他滨质料药收到欧洲药品质量治理局（EDQM）签发的质料药欧洲药典适用性证书（简称CEP证书），批注该质料药的产品质量、手艺能力获得了欧洲规范市场的认可，并标记着该质料药获得了欧洲市场销售资质。质料药名称：卡培他滨证书编号：No. R0-CEP 2021-316-Rev 00有用期：从2022年10月19日最先，有用期为5年卡培他滨是一种对肿瘤细胞有选择性活

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【重磅】918博天堂官网制药培美通过美国FDA的DMF审评

2022-08-31

【重磅】918博天堂官网制药培美通过美国FDA的DMF审评

克日，918博天堂官网收到美国食物药品监视治理局( FDA）签发的关于“培美曲塞二钠质料药已完玉成面科学审评、充分支持制剂ANDA上市申请”的通知函。此次通过FDA审评批注，918博天堂官网制药生产的培美曲塞二钠质料药的产品质量、研发手艺能力获得了美国规范市场的认可，关于公司拓宽该产品的国际高端市场，提升公司在质料药全工业链的形象和品牌具有举足轻重的作用。质料药名称：培美曲塞二钠2.5水DMF号：0256

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喜报！918博天堂官网制药成为全球首家同时拥有培美[2.5水和7水]CEP证书企业

2022-07-21

喜报！918博天堂官网制药成为全球首家同时拥有培美[2.5水和7水]CEP证书企业

克日，918博天堂官网收到欧洲药品质量治理局(EDQM)签发的培美曲塞二钠2.5水(Pemetrexed Disodium Hemipentahydrate)CEP证书，加上今年头已经获得批准的培美曲塞二钠7水(Pemetrexed Disodium Heptahydrate)CEP证书，使918博天堂官网成为全球首家同时拥有培美曲塞二钠2.5水和7水CEP证书的企业。此次证书的揭晓批注，

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